时间: 2024-01-13 10:21:05 |   作者: 桥梁隧道系列

  《关于GB 9706.1-2020及配套并排规范、专用规范施行有关作业的布告》（以下简称《布告》），从严格履行有关规范要求、注册存案相关规范履行要求、查验相关规范履行要求、强化规范施行监督管理

  GB 9706.1-2020及配套并排规范、专用规范是我国医疗器械企业开发出产医用电气设备的重要原则，对全体提高我国有源医疗器械的质量安全水平有重要意义。

  GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：根本安全和根本功能的通用要求》已于2020年4月9日发布，其配套的并排规范已悉数发布，专用规范也相继发布。到2023年2月，新版GB 9706系列规范已发布69项，其间67项为强制性规范。

  若产品有适用GB 9706.1-2020配套专用规范的，GB 9706.1-2020及配套并排规范可与最终施行的专用规范同步施行。如，脉息血氧设备适用专用规范中最终施行的是YY 9706.261-2023《医用电气设备 第2-61部分：脉息血氧设备的根本安全和根本功能专用要求》，对该类产品，GB 9706.1-2020及配套并排规范可与YY 9706.261-2023同步在2026年1月15日施行。

  关于施行日期在2025年12月31日之前的规范，产品为履行新规范而展开的改变注册或许改变存案的，监管部门别离给予了3年和2年的延展期。例如，专用规范发布公告规则的施行日期为2024年5月1日，则已注册产品改变注册应当在2027年5月1日前完结，已存案产品改变存案应当在2026年5月1日前完结。

  施行日期在2025年12月31日之后的专用规范，已获准注册或许已存案的医用电气设备应当在相关规范施行之日前，依照新规则要求完结产品改变注册或许改变存案。关于在新规范施行之日后初次请求注册或许处理存案的产品，应当提交契合新规范要求的查验陈述，获得注册证或处理存案后方可上市。

  《布告》清晰，请求注册或许处理存案时提交的查验陈述，可所以注册请求人、存案人的自检陈述，也可所以其托付有资质的医疗器械查验组织出具的查验陈述。医疗器械查验组织对一起出具的GB 9706.1-2020及配套并排规范、专用规范的查验陈述进行相关，在查验陈述补白中清晰送检样品一致性及产品整改状况。不具有全项新规范查验资质的医疗器械查验组织可施行分包查验。

  《布告》清晰，请求注册或许处理存案时提交的查验陈述，可所以注册请求人、存案人的自检陈述，也可所以其托付有资质的医疗器械查验组织出具的查验陈述。医疗器械查验组织对一起出具的GB 9706.1-2020及配套并排规范、专用规范的查验陈述进行相关，在查验陈述补白中清晰送检样品一致性及产品整改状况。不具有全项新规范查验资质的医疗器械查验组织可施行分包查验。

  由中国食品药品检定研讨院（国家药品监督管理局医疗器械规范管理中心）牵头，会同相关单位树立专家咨询机制，及时研讨处理新规范施行的严重技术问题。

  广东省药监局：做好“催化剂”和“加速器” ，铸造药械化工业高水平质量的开展新优势